辉瑞宣称其新冠疫苗切实有效率90%,你怎么能理解这个说法?

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来源|公众号 还有生老病死

作者|Innorld

今天,全世界最大的新闻是,美国辉瑞公司和德国生物公司BioNTech发布了他们的第一份SARS-CoV-2候选疫苗BNT162b2三期临床试验中期有效性分析。

国内媒体报道中的一句核心内容【在本次首次中期疗效分析中,在没有任何以往SARS-CoV-2感染证据的情况下,候选疫苗对预防参与者新冠肺炎的有效性超过90%,并对试验参与者中94例新冠肺炎确诊病例进行了分析和评价】让人看得云里雾里。

这是什么意思?

意思是说:

辉瑞和生物科技公司宣布,根据外部独立数据监测委员会(DMC)于2020年11月8日进行的第三阶段临床研究的第一次中期有效性分析,证据显示,他们为SARS-CoV-2开发的候选基因疫苗BNT162b2对以前未感染SARS-CoV-2的参与者预防新冠肺炎病的有效性为90%。

也就是说,如果以前没有感染过SARS-CoV-2的人接种疫苗,即使接触到病毒,也有90%的人会得到保护而不被感染。

他们中的94人后来怎么样了?

根据辉瑞官网公布的实验方案,研究设定的主要终点是第二剂接种后7天(共接种两剂疫苗,第一剂接种后21天接种第二剂)与安慰剂对照组(接种假疫苗的人)相比,预防感染的有效性;

根据FDA的要求,增加了二级终点,即第二次给药后14天预防SARS-CoV-2感染的有效性。

那么,什么是有效和无效呢?

据介绍,该研究最初计划招募3万名志愿者,后来有所扩大。

自7月27日开始第三阶段试验以来,迄今已招募43,538名参与者,截至2020年11月8日,已有38,955名参与者接受了第二剂候选疫苗。

由于三期临床试验是安慰剂对照双盲试验,这意味着所有参与者将被随机分为疫苗组和安慰剂组。试验的参与者和接种人员不清楚,只有外部独立数据监测委员会才能掌握情况。

这些参与者是在疫区招募的。接种疫苗后,他们像其他人一样进行正常的日常活动,有机会接触并感染SARS-CoV-2。

因为参与者定期进行病毒核酸检测,一旦感染,就能被发现。

报告称,两家公司在与FDA讨论后,最近选择放弃32例中期分析,并对至少62例进行了首次中期分析。经过讨论,可评价案例总数达到94例,DMC首次对所有案例进行分析。】

这意味着该公司最初计划在发现32名感染者时,由外部独立数据监测委员会进行首次盲揭和中期效果分析。

需要看到的是,这32例中,有几例是接种疫苗后感染的,有几例是接种安慰剂后感染的。

如果服用安慰剂的人数明显高于接种疫苗的人数,说明接种疫苗可以有效预防感染,且比例越高,效果越高。

好像FDA不同意这么早评价,但要求至少分析62例感染。

在与FDA的协商过程中,累计感染94例,外部独立数据监测委员会于11月8日对这94例进行了盲法分析。

如果这94名感染者来自安慰剂组,则意味着接种抗SARS-CoV-2感染疫苗的有效性为100%;相反,如果94例感染病例中有一半以上是接种疫苗后感染的,则意味着疫苗的有效性为零。

所谓有效率是90%,也就是说94名感染者中,有85人来自安慰剂组,有9人尽管接种了疫苗(第二剂后7天)仍感染病毒。

——辉瑞发布新闻稿,不是科学报告,没有报道上述具体数字,但一般说有效率90%。

在94名感染者中,85名来自安慰剂组,9名发生在接种疫苗后,这是作者根据他的实验方案和所谓的90%有效率推断的。

根据审判计划,将确认164起案件,审判将终止,最终报告将公布。

结果好的话会向FDA申请紧急使用授权。

该公司预计该申请将于11月的第三周完成。

同时,该公司预测,2020年将提供5000万剂疫苗,2021年将提供13亿剂疫苗。

到目前为止,全球已有10种疫苗进入三期临床试验,其中辉瑞的疫苗之前没有进入三期试验。

这意味着在不久的将来,10种疫苗将陆续完成三期试验,并申请临床准入许可。

如果允许全部10种疫苗进入市场,以每种疫苗13亿剂的年生产能力为基础,2021年将提供130亿剂新冠肺炎疫苗,即使全世界人口都接种疫苗,人均可获得近2剂。

也就是说,到明年,世界上将不再缺少新冠肺炎疫苗,而是出现明显的过剩。

这还不包括世界上处于不同研发阶段的其他近200种疫苗。